Cos'è un medicinale generico? E qual è la differenza con un medicinale di marca?

Cos'è un medicinale generico? E qual è la differenza con un medicinale di marca?

Per comprendere il concetto di generici, bisogna comprendere il concetto di quello che viene chiamato il farmaco originatore. Per cominciare, è importante capire di cosa è fatta un medicinale. Si dispone quindi di un principio attivo, di origine chimica o naturale, caratterizzato da un meccanismo d'azione preventiva o curativa. E, associato a questo principio attivo, uno o più eccipienti, che sono le sostanze che facilitano l'uso e la somministrazione del farmaco, ma che non hanno alcun potere curativo o preventivo. 

Il farmaco originatore è quindi questo farmaco di riferimento al quale il laboratorio ha dato una marca e per il quale è stato depositato un brevetto. 

Ora, per introdurre il generico, propongo di spiegare brevemente il ciclo di vita di un farmaco.

Fonte: https://weareparky.wordpress.com

La vita di un farmaco inizia quando il laboratorio deposita un brevetto, si basa su un'idea terapeutica innovativa e la protegge per 20 anni. Durante questo periodo, il laboratorio vieta a tutti i concorrenti di dirigere la ricerca nella sua stessa direzione. E va anche notato che il laboratorio può richiedere una proroga di questo brevetto (per un massimo di 5 anni).

Durante i 20 anni di protezione concessa dal brevetto, il laboratorio deve sfruttare al massimo il suo progetto per commercializzare un nuovo farmaco, l'originatore. A tal fine, nel ciclo di vita del farmaco si possono distinguere due fasi: la fase di Ricerca & Sviluppo, che dura in media 10 anni, e la fase di utilizzo del prodotto nella vita reale, un periodo da 5 a 10 anni durante il quale il farmaco originatore viene commercializzato.

È importante chiarire che la prima fase di ricerca e sviluppo è fondamentale, in quanto si tratta di una fase sperimentale durante la quale il laboratorio esegue tutti gli studi richiesti dalle autorità sanitarie competenti. Infatti, per essere immesso sul mercato, un medicinale candidato deve avere il via libera dell'AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). È l'AIFA che decide di concedere un'autorizzazione all'immissione in commercio al medicinale candidato. I prezzi e i tassi di rimborso vengono poi negoziati al fine di commercializzare il farmaco, che detiene quindi un vero e proprio monopolio sul mercato. Questa esclusività lascia al laboratorio un ampio margine per la negoziazione dei prezzi, il che spiega il costo più elevato dell'originatore. Infatti, meno concorrenza c'è, più alto sarà il prezzo.

Una volta commercializzato, cioè una volta che il farmaco è disponibile in farmacia e può essere prescritto da un medico, il farmaco entra in una fase di utilizzo. È importante notare che questa fase permette alle autorità sanitarie di inserire dati sul farmaco in termini di sicurezza d'uso da parte del paziente, che è il ruolo della farmacovigilanza. In effetti, un medicinale beneficia di un monitoraggio nazionale reale che serve da garanzia per tutto il suo ciclo di vita. Questo monitoraggio consiste nella raccolta di informazioni sugli effetti negativi rilevati. Alcune reazioni avverse sono segnalate da professionisti del settore sanitario che ne giudicano la gravità al fine di stabilire misure preventive o correttive.

Infine, dopo circa 20 anni, il brevetto scade e la molecola diventa di pubblico dominio. Da quel momento in poi, l'originatore può essere sviluppato da altri laboratori per commercializzare un farmaco generico. A volte, la società che commercializza il farmaco originatore può anche entrare nella corsa ai generici nel tentativo di mantenere il monopolio su una malattia (permettendogli di vendere sia il farmaco originatore che il generico).

Per comprendere bene il ciclo di vita del farmaco, così come la differenza tra farmaco generico e farmaco originatore, prendiamo l'esempio di Crestor ®. È un farmaco della classe delle statine che combatte i livelli elevati di colesterolo nel sangue. È stato sviluppato dal laboratorio AstraZeneca e ha perso il suo brevetto nel 2012. Nel 2013, Crestor® era ancora tra i pochi originatori prescritti in Francia a non avere un equivalente generico sul mercato. Per diverse ragioni economiche, l'assicurazione sanitaria francese ha fortemente incoraggiato l'industria farmaceutica a sviluppare l'equivalente generico di Crestor®. Oggi, ci sono più di dieci riferimenti generici nel gruppo Crestor ®.

Ma allora, in concreto, qual è la differenza tra il generico e il medicinale di riferimento?

Originatore vs. generico, quello che è identico:

• il generico deve avere la stessa composizione qualitativa e quantitativa in principi attivi del suo originatore,
• la stessa forma galenica, cioè deve essere nella stessa forma: capsula, compressa, collirio, sciroppo...
• la stessa efficacia terapeutica deve essere stata dimostrata, questa è la nozione di bioequivalenza (garantire che il generico abbia nell'organismo lo stesso comportamento dell'originatore).
• la stessa Denominazione Comune Internazionale (DCI), cioè lo stesso nome scientifico. La DCI è quindi il nome del principio attivo in senso stretto, che permette, da un lato, di identificare la classe farmacologica e, dall'altro, di avere un linguaggio comune a tutti, al fine di eliminare ogni rischio di confusione. Per prendere l'esempio di Crestor ® , la DCI di questo farmaco è Rosuvastatina. La sua famiglia terapeutica si riconosce dal suffisso: -statina. Il generico di Crestor® prenderà il nome dalla sua DCI, quindi si chiamerà Rosuvastatina. Ed è con questo nome che i medici sono invitati a prescrivere, sempre con l'obiettivo di minimizzare il rischio di incomprensioni da parte del paziente.

Originatore vs. generico, quello che è diverso:

• Gli eccipienti sono tutti i composti del medicinale diversi dal/i principio/i attivo/i, che sono responsabili in particolare dell'aspetto e del gusto del medicinale.

A volte si può cercare questa differenza rispetto all'originatore. Infatti, uno sciroppo, a seconda che sia alla fragola o alla banana, può essere più o meno ben accolto a seconda dei pazienti, motivo per cui un laboratorio generico può scegliere di sedurre nuovi pazienti ampliando la gamma di profumi.

• l'AIC (Autorizzazione all'Immissione in Commercio) di un generico: la cartella è esente dai dati preclinici (tossicologici) e clinici che sono già stati forniti nella cartella del cosiddetto medicinale "di riferimento". Inoltre, come per i prodotti originatori, tutti i dati relativi alla qualità, alla sicurezza e all'efficacia d'uso sono inclusi nella cartella di autorizzazione all'immissione in commercio.

Ad esempio, per Crestor, il requisito principale era quello di dimostrare la non inferiorità della molecola generica all'originatore.

Ecco un termine che può essere spaventoso, e che noi associamo molto ai generici: "Eccipienti con effetti indesiderati". Ma allora cos'è? È giusto associarli ai generici?

Un solo originatore può dare origine a diversi generici, lasciando al prescrivente un'ampia gamma di scelte di farmaci per la stessa indicazione. Questo permette al medico di personalizzare al massimo la prescrizione in base al profilo di sensibilità del paziente. Infatti, a seconda della composizione di certi farmaci, il medico può favorire un farmaco rispetto ad un altro. Tra i criteri di selezione di un farmaco rispetto ad un altro ci sono eccipienti con effetti noti. Si tratta infatti di eccipienti, cioè di sostanze inattive, ma la cui presenza in alcune categorie di pazienti richiede determinate precauzioni nell'uso.
Per esempio, nei diabetici, un eccipiente come il saccarosio può essere evitato. Il medico deve scegliere il candidato ideale, che soddisfi la stessa esigenza terapeutica ma senza saccarosio.

È interessante menzionare il caso di persone anziane per le quali sarà consigliabile scegliere un farmaco che possano ingoiare. Quindi, a seconda degli eccipienti, la dimensione o la forma del farmaco può variare ed essere un argomento a favore del prescrittore.

I farmaci originatori, come i farmaci generici, contengono probabilmente questi eccipienti con effetti ben noti. Per andare oltre, ecco l'elenco degli eccipienti con effetti indesiderati: Lista eccipienti con effetti indesiderati

Per saperne di più sui farmaci generici, ecco l'elenco dei farmaci generici registrati presso l'Agenzia Italiana del Farmaco: Elenco dei farmaci generici

E infine, per qualsiasi informazione aggiuntiva su un farmaco originatore o generico, è possibile consultare la banca dati pubblica dei farmaci, che elenca tutti i farmaci autorizzati ad essere commercializzati in Italia.

Perché i farmacisti sono tenuti a dispensare farmaci generici?

Vi sarà certamente capitato, entrando in farmacia, di sentirvi rivolgere dal farmacista la fatidica domanda: “vuole il generico?”

Prima di tutto, chiariamo ciò che si chiama sostituzione farmaceutica. Dovete sapere che i generici sono divisi in gruppi. Un gruppo contiene il farmaco di riferimento, che è l'originatore, e i suoi generici. Per Crestor ®, ad esempio, sappiamo che ha dato origine a diversi farmaci generici, tutti noti come "rosuvastatina", ma commercializzati da diversi laboratori.

All'interno di un gruppo, tutti i farmaci sono considerati "bioequivalenti". Quindi tutti i farmaci del gruppo Crestor ® hanno la stessa efficacia. 

Biogaran e Teva, per esempio, hanno sviluppato la loro rosuvastatina, che sarà bioequivalente l'una all'altra e bioequivalente a Crestor® .

Per questo motivo il farmacista è autorizzato a dispensare una specialità ad un'altra se appartengono allo stesso gruppo. Al posto del Crestor ® di AstraZeneca, può dispensare la rosuvastatina da Biogaran, per esempio.

Il farmacista è obbligato per legge a proporre al paziente il farmaco che costa meno, a parità di posologia e dosaggio (articolo 11, comma 12, del decreto-legge n. 1/2012), ferma restando la libertà del paziente di scegliere il farmaco di marca pagando l’eventuale differenza di prezzo rispetto al generico.

Come avete ben capito, Crestor ® è stato molto costoso per l'assicurazione sanitaria. Lo sviluppo dei farmaci generici è stato l'ideale per risparmiare.

Infatti, sviluppare una nuova molecola per un laboratorio è una scommessa rischiosa, lunga e incerta, tutto ciò può giustificare il prezzo talvolta elevato dell'originatore. Quando un brevetto diventa di pubblico dominio, i laboratori generici devono solo dimostrare la bioequivalenza e sono sollevati da un buon numero di studi sperimentali. Questa procedura costa loro meno, permettendo loro di offrire prezzi più bassi.

È quindi in conformità con la legge sul finanziamento della previdenza sociale e al fine di ridurre la spesa sanitaria che i farmacisti sono ora obbligati a sostituire i farmaci originatori con farmaci generici.

Posso rifiutare che il farmacista mi dia un generico?

In generale, il paziente è libero di scegliere il suo trattamento, ma devono essere rispettate alcune regole. È consentito al farmacista, in mancanza di apposita dicitura “Non sostituibile” del medico nella prescrizione di un farmaco con prezzo più alto del minimo rimborsato, di sostituire il medicinale prescritto con uno a prezzo più basso (equivalente) ed evitare, quindi, che il cittadino paghi la differenza di prezzo per un medicinale di pari efficacia. Per quanto riguarda la libertà di scelta, le normative italiane non prevedono alcun tipo di prevaricazione.

La scelta della terapia più idonea per il singolo paziente resta affidata al medico la cui libertà prescrittiva è intangibile, potendo indicare nella ricetta la “non sostituibilità” del farmaco prescritto.

Solo se sulla ricetta il medico curante non ha scritto la dicitura "non sostituibile" il farmacista deve proporre al paziente di cambiare il farmaco di marca con un equivalente che è identico al primo, ma meno costoso.

Per la popolazione di età superiore ai 75 anni, per la quale un cambio di confezione o di forma galenica può causare confusione e in caso di carenza di scorte, il farmacista è anche autorizzato a dispensare l'originatore.

Per esempio, il medico prescriveva Crestor ® al padre ottantenne, e non volete assolutamente cambiare il farmaco, per paura che si perda con tutte le altre pillole. Da quando sono arrivati sul mercato i generici, il farmacista deve dispensare il generico. Ci sono diversi scenari da considerare: o il medico, consapevole di questo, non ha dimenticato la famosa menzione "non sostituibile" sulla prescrizione. In considerazione del profilo di vostro padre, il farmacista ha poi il diritto di dispensare il Crestor ®.

A lungo oggetto di disaccordo e diffidenza da parte dei pazienti, i farmaci generici rimangono impopolari, soprattutto con i pazienti che assumono lo stesso trattamento da molto tempo.

È importante sapere che si tratta di farmaci che sono stati sottoposti alla stessa batteria di test dei farmaci originatori prima di essere commercializzati, e come tali, hanno un posto uguale in qualsiasi strategia terapeutica.

I farmaci equivalenti sono rimborsati dal Servizio sanitario nazionale alle stesse condizioni con cui sono rimborsati i farmaci di marca. L’Agenzia Italiana del  farmaco (AIFA) organizza i farmaci a brevetto scaduto - originatori e suoi equivalenti -  in appositi elenchi, le “liste di trasparenza”, consultabili sul sito dell’AIFA e in ogni farmacia.

I farmaci generici, infine, aiutano a rendere le terapie molto costose accessibili a tutti e per il bene di tutti!

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