Cosa c'è da sapere sui trattamenti con Ponesimod (Ponvory®) e Fingolimod (Gilenya®) per la SMRR

Cosa sono i farmaci modulatori dei recettori della sfingosina 1-fosfato?

I farmaci immunosoppressori appartenenti alla famiglia dei modulatori del recettore della sfingosina 1-fosfato sono progettati per ridurre il numero di linfociti (cellule del sistema immunitario) presenti nel sangue. Nella sclerosi multipla, una malattia autoimmune, i linfociti attaccano la guaina mielinica (lo strato protettivo dei neuroni), causando danni ai neuroni. Riducendo il numero di linfociti circolanti, questi trattamenti garantiscono una riduzione dei danni ai neuroni stessi. 

Il ponesimod è un farmaco in commercio dal 2021. Tuttavia, il primo membro della famiglia dei modulatori del recettore della sfingosina 1-fosfato a ricevere l'autorizzazione all'immissione in commercio per la sclerosi multipla è stato il fingolimod nel 2010.

Fingolimod è disponibile sotto forma di capsule o compresse orodispersibili (che si sciolgono in bocca), mentre ponesimod è disponibile sotto forma di compresse tradizionali. 

Entrambi devono essere assunti per via orale. 

Una caratteristica specifica di ponesimod è che il trattamento viene iniziato secondo uno schema di “titolazione della dose”, cioè la dose viene aumentata gradualmente fino a raggiungere una dose cosiddetta di mantenimento. È molto importante seguire questo schema di dosaggio progressivo.

Come viene tenuto sotto controllo questo tipo di trattamento?

Le terapie a base di ponesimod e fingolimod sono oggetto di controlli accurati. Quando viene prescritto uno di questi trattamenti, il medico deve consegnare una guida o un opuscolo di riferimento per i pazienti e i caregiver, per garantire che tutti siano adeguatamente informati. Alle pazienti in età fertile deve essere consegnata anche una scheda specifica con informazioni sulla gravidanza. È necessaria una particolare vigilanza da parte della paziente durante tutto il trattamento. 

Questo tipo di trattamento riduce infatti le difese immunitarie e fa aumentare il rischio di infezioni. Per verificare regolarmente il rischio di infezione, è necessario fare regolarmente gli esami del sangue (emocromo). Inoltre, durante la terapia, se la temperatura sale oltre i 38°C o se compaiono sintomi di tipo influenzale, è importante che il paziente si rivolga al più presto a un medico, in quanto si tratta di segnali di una potenziale infezione in corso. 

Prima di iniziare il trattamento è necessario eseguire un elettrocardiogramma (ECG) e, dopo l'assunzione del trattamento, segnalare al medico eventuali sintomi di vertigini, capogiri, nausea o palpitazioni.   

I pazienti devono prestare attenzione anche ad altri aspetti durante l'assunzione di ponesimod o fingolimod, come il monitoraggio della pressione sanguigna e della vista. In caso di sintomi a livello oculare, è necessario informare immediatamente il medico. Lo stesso vale per sintomi come nausea, vomito o mal di stomaco, che possono indicare una situazione di insufficienza epatica. 

Eventuali alterazioni neurologiche, come forti mal di testa o senso di confusione improvvisa, devono essere immediatamente comunicate al medico.  

Inoltre, se ponesimod è stato interrotto per 4 o più giorni consecutivi senza previo parere medico, è necessario consultare nuovamente il medico e ricominciare la terapia riprendendo il programma dall’inizio. 

I modulatori del recettore della sfingosina 1-fosfato aumentano il rischio di cancro della pelle, pertanto si consigliano regolari visite di controllo dal dermatologo, soprattutto per le persone con fattori di rischio per il cancro della pelle. È inoltre consigliabile limitare l'esposizione al sole indossando indumenti protettivi e applicando regolarmente una protezione solare con un fattore di protezione elevato (idealmente SPF 50, come indicato sulle creme solari). 

Possono essere somministrati tutti i vaccini, che sono addirittura consigliati, quando le difese immunitarie sono ridotte (vaccino antinfluenzale, Covid-19 o pneumococcico). Gli unici vaccini che dovrebbero essere evitati sono quelli cosiddetti "vivi inerti", come il vaccino contro la febbre gialla (richiesto per i viaggi in alcuni Paesi) o il vaccino BCG contro la tubercolosi o il VZV (virus della varicella). Se questo tipo di vaccino è necessario, il trattamento deve essere interrotto per 1 settimana prima e per 4 settimane dopo la somministrazione del “vaccino vivo inerte”.

Quali sono le controindicazioni all'assunzione dei modulatori del recettore della sfingosina 1-fosfato?

Questi farmaci non devono essere utilizzati nei seguenti casi:

• Problemi cardiaci, come insufficienza cardiaca, disturbi del ritmo cardiaco, storia clinica di ictus o di infarto del miocardio...  
• Immunodeficienza (deficit del sistema immunitario), 
• Compromissione epatica moderata o grave, 
• Cancro in evoluzione, 
• Infezioni attive,
• Gravidanza e donne in età fertile che non utilizzano metodi contraccettivi

Quali sono gli effetti collaterali?

Gli effetti collaterali comuni (che interessano fino al 10% dei pazienti) in seguito a questi trattamenti sono i seguenti:

• Infezioni (infezioni del tratto urinario, infezioni respiratorie virali come bronchiti o polmonitei, ecc,)
• Mal di testa, mal di schiena, 
• Sintomi influenzali
• Herpes Zoster
• Febbre,
• Tosse, 
• Diarrea,
• Vertigini e convulsioni, 
• Cambiamenti nella vista dovuti a un accumulo di liquido nella retina (parte posteriore dell'occhio).

Se i pazienti che assumono ponesimod o fingolimod manifestano uno qualsiasi degli effetti collaterali descritti qui sopra, o altri sintomi che potrebbero essere dovuti al trattamento in corso, devono parlarne immediatamente con il proprio medico o farmacista. È inoltre possibile segnalare gli affetti avversi online, direttamente sul sito dell’AIFA.

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